Hurtownia Farmaceutyczna

Ul. Rzgowska 100/102, 93-153 Łodź

Import Docelowy i Interwencyjny

PROCEDURY I ZASADY SPROWADZANIA LEKÓW W RAMACH IMPORTU DOCELOWEGO

Szanowni Państwo,

Poniżej przedstawiamy skrócony opis uzyskania pozwolenia na sprowadzenie leku z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Opis wykonano na podstawie obowiązującej Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz Rozporządzeń Ministra Zdrowia. W opisie znajdują się wymagane wzory dokumentów, podano przedziały czasu na dopełnienie kolejnych kroków procedury, a także uwagi praktyczne dla pacjenta lub osoby przez niego upoważnionej do złożenia wniosku w jego imieniu.

Co to jest import docelowy?

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce (niezarejestrowanych), a niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. W ramach importu docelowego można sprowadzić produkty lecznicze jeśli:

– ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

– dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany

– nie jest zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną

Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzenia produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego jest otrzymanie zapotrzebowania, które zostało potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny oraz uzyskało zgodę Ministra Zdrowia. Tylko na podstawie kompletnego, dokładnie wypełnionego zapotrzebowania, opatrzonego podpisami i pieczęciami, można sprowadzić lek do Polski.

 Zapotrzebowanie na import  – wzór do wpełnienia

Zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący terapie w szpitalu lub poza nim.

Leczenie w szpitalu w ramach tzw. lecznictwa zamkniętego:   

Jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu  (w ramach tzw. lecznictwa zamkniętego) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący pacjenta. Zapotrzebowanie podpisuje dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona. Szpital, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny

Leczenie poza szpitalem:

pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, lub do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny.

Konsultant:

Każde wystawione zapotrzebowanie musi zostać zatwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny  (krajowego bądź wojewódzkiego).

Wykaz konsultantów można znaleźć się na stronie Ministerstwa Zdrowia pod adresem:

KONSULTANCI KRAJOWI – link – https://www.gov.pl/zdrowie/konsultanci-krajowi

KONSULTANCI WOJEWÓDZCY – link – https://www.gov.pl/zdrowie/konsultanci-wojewodzcy

Ramy czasowe procedury :

Na potwierdzenie lub odrzucenie zasadności dostarczonego (przez szpital, pacjenta lub osobę upoważniona) zapotrzebowania konsultant ma 7 dni od dnia jego otrzymania.

Potwierdzone przez konsultanta zapotrzebowanie pacjent składa osobiście w sekretariacie Ministerstwa Zdrowia lub przesyła na adres:

Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15,
00-952, Warszawa.

Istnieje możliwość przesłania zapotrzebowania faksem lub formie e-mail. Trzeba jednak pamiętać, aby w ciągu 5 dni od dnia wysyłania faksu lub wiadomości elektronicznej przekazać oryginał dokumentów do sekretariatu Ministerstwa Zdrowia. Bez względu na sposób, w jaki składane jest zapotrzebowanie, musi zostać dostarczone do Ministerstwa Zdrowia w ciągu maksymalnie 60 dni od daty jego wystawienia przez lekarza prowadzącego. W przeciwnym razie dokument stanie się nieważny.

Minister Zdrowia  (wypełnia część B zapotrzebowania )

Minister Zdrowia podejmuje decyzję co do zasadności sprowadzenia leku z zagranicy. Akceptuje lub odrzuca wniosek.

Czas :

Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia „niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie”. W praktyce jest to okres do 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania przez sekretariat ministerstwa. Po uzyskaniu zgody zapotrzebowanie należy jak najszybciej przekazać wraz z receptami wystawionymi przez lekarza do dowolnej apteki .

Apteka:

Apteka ma maksymalnie 60 dni na sprowadzenie leku dla pacjenta licząc od daty złożonego podpisu z akceptacją na wniosku przez Ministra Zdrowia. Po przekroczeniu tego terminu zapotrzebowanie traci ważność i ewentualnie należy powtórzyć całą procedurę wydania zgody jeszcze raz.

Pacjent może się zwrócić do dowolnej apteki o realizację wniosku na import, a każda apteka posiadająca zezwolenie na ten rodzaj sprowadzanego leku ma obowiązek go zrealizować.

W przypadku pacjenta leczonego w szpitalu :

W tym przypadku po otrzymaniu zwrotnym zaakceptowanej zgody z ministerstwa to szpital sprowadza lek dla pacjenta za pośrednictwem hurtowni. Lek podawany pacjentowi w szpitalu jest dla niego bezpłatny, a koszt leku, jego podania oraz dodatkowych świadczeń ponosi szpital.

Refundacja leku:

Jednocześnie ze złożeniem zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy do Ministra Zdrowia pacjent może wystąpić o jego refundacje tj. zwrot kosztów zakupionego leku z importu. Wniosek o refundację składa się także do Ministra Zdrowia. Najlepiej jest składać oba wnioski o zgodę na sprowadzenie oraz zwrot kosztów terapii jednocześnie tak, aby czas do podjęcia decyzji refundacyjnej przez ministra był jak najkrótszy. Często decyzja refundacyjna trwa nieco dłużej od decyzji wydawanej na import leku z zagranicy. Należy pamiętać, że na sprowadzenie preparatu apteka i hurtownia mają tylko 60 dni od wydanej zgody przez Ministra Zdrowia.

W przypadku pozytywnej decyzji o refundacji pacjent lub osoba upoważniona przekazuje wniosek do tej samej apteki, w której już złożył pozytywnie rozpatrzony wniosek na import. W przypadku gdy odbiera oba wnioski z ministerstwa jednocześnie, oba składa w tej samej aptece. Do wniosku należy dołączyć recepty od lekarza na sprowadzany lek. Recepta jest ważna 30 dni, a apteka może wydać na jedną receptę ilość leku potrzebną pacjentowi na okres maksymalnie 90 dni terapii.  Apteka może wydać pacjentowi tyle opakowań leku ile znajduje się na zapotrzebowani. Apteka wyda pacjentowi dokładnie tyle opakowań z refundacją na ile przyznano refundację.

W przypadku przyznanej refundacji terapii pacjent otrzymuje w aptece preparat po wpłacie jedynie tzw. opłaty ryczałtowej. Dokładna kwota do zapłaty w aptece wynikać będzie z ilości wydanych opakowań jednostkowych i wyliczeń poczynionych przez aptekarza . Przed odbiorem leku dobrze jest się zwrócić do farmaceuty o podanie dokładnej kwoty do zapłaty za lek. Apteka otrzymuje zwrot poniesionych kosztów za zakupiony dla pacjenta lek z budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia wraz z ustawowo ustaloną dla niej marżą degresywną. Wniosek o refundacje leku składają wyłącznie pacjenci leczeni poza szpitalem. Jest to rozwiązanie pozwalające uniknąć lub zmniejszyć wysokie koszy ponoszonej terapii przez Pacjenta lub jego rodzinę.

 ** wniosek o refundacje leku na import

 upoważnienie dla członka rodziny

 pismo do konsultanta 

Dokumentacja medyczna pacjenta musi być wykonana w 3 kopiach (pierwsza pozostaje u lekarza prowadzącego, druga u konsultanta opiniującego, trzecia kopia w Ministerstwie Zdrowia) .

Numery telefonów do Departamentu Polityki Lekowej w/s Importu Docelowego:

22 634 94 19
22 634 94 42

Numery telefonów do Departamentu Polityki Lekowej w/s refundacji leków sprowadzanych w ramach Importu Docelowego:

22 634 93 41
22 634 95 50
22 634 95 51
22 634 96 59

Numer fax do Departamentu Polityki Lekowej w/s Importu Docelowego, w sprawach nie cierpiących zwłoki lub „na ratunek życia” dla szpitali:

22 634 93 11

Szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych zawarto w następujących aktach prawnych:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. )

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U. z 2012 r. poz. 349 )

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia (Dz.U. z 2012 r. poz. 348

Linki:

www.mz.gov.pl

http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b42901&ms=290&ml=pl&mi=296&mx=0&ma=2535

http://www.nfz-warszawa.pl/dla-swiadczeniodawcow/recepty-leki-apteki/informacje-ogolne/import-docelowy/

Comments are closed.